Klinik araştırma, deneysel bir müdahalenin etkisini değerlen dirmek için insanlarla yapılan prospektif bir araştırma tasarımıdır.
Yapılan müdahale ilaç müstahzarı, cerrahi yöntem, stent veya tanıya yönelik bir cihaz, cerrahi tedavi benzeri bir işlem ya da davranışsal bir müdahale olabilir. Klinik araştırmalar, çıkarımları en düşük yanılma payı ve olası en iyi kestirimlerle yapmak için gerekli yöntemlerle yapıldığı için, medikal tedavi geliştirmede önemli basamağı oluştururlar.
Başarılı bir araştırma, sadece doğru tasarıma değil, aynı zamanda doğru ekibe de bağlıdır. Klinik araştırmalar, en az bir klinik araştırmacı, epidemiyolog, biyoistatistikçi, çalışma koordinatörü ve hastaların dâhil olduğu bir ekip yaklaşımı ister.
Klinik Araştırma Tasarımları
Klinik araştırma tasarımları çok çeşitlidir. Spesifik bir çalışma için en iyi tasarım, ele alınan araştırma sorusu, araştırılan tedavinin tipi ve çalışmaya alınan hasta popülasyonunun özelliklerini de kapsayan bir dizi konuya bağlıdır. Çoğu kez klinik araştırmaların, yeni tedavi müdahalelerinin araştırılması için bir yöntem olarak düşünmemize rağmen, klinik araştırmalar korunma stratejilerini, tarama ve tanı çabalarını veya semptomların şiddetini azaltmak ve hastalığı tedaviden ziyade yaşam kalitesini arttırmak için tasarlanan destekleyici tedavileri de araştırabilmektedir.
Güçlü bilimsel temele sahip klinik araştırma hemen her zaman deneysel müdahalenin karşılaştırılabileceği bir kontrol grubuna ihtiyaç duyar. Hastaların tedaviden beklentileri ve sağlık çalışanlarıyla görüşmenin hasta üzerindeki plasebo etkisini kontrol etmek için, birçok ilaç araştırması, araştırılan ilaç ile görünüşte özdeş ve biyolojik olarak inaktif maddeyi (plaseboyu) kontrol olarak kullanır. Tıbbi cihaz araştırmalarında, genellikle cihaz uygulamasını taklit eden ancak tedavinin terapötik unsurlarını sunmayan bazı girişimler vardır (örn., cihazın uygulandığı ancak akımın verilmediği transkraniyal manyetik stimülasyon). Bazı hastalık durumlarında, bilinen etkili tedavi varlığında, tedaviye ulaşmasını engellemek bir hastayı gereksiz riske atar; bu durumlarda kontrol için plasebo kullanımı etik dışı olarak değerlendirilir. Bu tür vakalarda, var olan standart tedavinin uygulandığı aktif kontrol grubu kullanılmalıdır.
Elli yıl öncesine dek, yeni bir tedavinin değerlendirilmesinin temel aracı, yeni yöntem ile tedavi edilen bir grup bireyin, “geçmiş kontroller” olarak adlandırılan, geçmişte standart tedavi almış bireylerde gözlenen bulgularla karşılaştırılması yapılmaktaydı. Bu yaklaşımın özünde bazı sorunlar vardır. Birincil sorun, önemli bazı prognostik özelliklerinin (örn., yaş, cinsiyet ve sosyoekonomik etkenler) zaman içindeki etkisinin araştırmacı tarafından gruplar arasında kontrol edilmesine izin vermemesidir. Ek olarak, mevsimsel değişim, çevresel belirleyiciler ve zamana bağlı olarak hastalık durumunda önemli değişiklikler olabilmektedir. Zaman içerisinde, ayrıca, birçok hastalığın tanı kriterlerinin ve tanı yöntemlerinin duyarlılığının değişimi, geçmiş kontrolleri, geçerliliği düşük bir karşılaştırma grubu kılmaktadır. Örneğin, gelişmiş tanı yöntemleri erken tanı imkanı sağladığı için, hastaların geçmiş dönemdekine kıyasla iyi tedavi edilmesi imkanı sunar.
Randomize kontrollü klinik araştırma çoğu kez yeni bir ilaç veya tıbbi cihazın test edilmesinde “altın standart” olarak değerlendirilir. Diğer sık kullanılan tasarımlar önce/sonra, çapraz ve faktöriyel tasarımlardır. Bunlar genellikle, iki ya da daha fazla tedavi grubunun yaklaşık olarak eş zamanlı tedavi edildiği ve doğrudan karşılaştırıldığı bir paralel grup tasarımı kullanılarak yapılır.
Diğer tasarım türleri arasında küme randomize araştırmalar, eş etkililik (equivalance) veya noninferiority çalışmaları ve “uyarlanabilir” araştırmalar yer alır. Bu tasarımlar, özel bir çalışma ortamına hitap etmektedir.
Klinik araştırmalar konusunda epidemiyolojik, istatistik ve akademik danışmanlık için yapmanız gereken sadece bizimle iletişime geçmek.
WhatsApp'tan Bize Yazın